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    2018年中国医疗器械行业发展现状分析

    时间:2018-04-18   点击:165  【打印此页】  【关闭】   【返回


    (一)行业发展概况

    医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,其产品的研发、制造涉及生物医学、制造工程学、材料科学以及人机工程学等多个学科领域,行业进入壁垒较高。医疗器械行业直接关系到患者的人体健康安全,颇受各国家或地区的重视。

    1)全球医疗器械行业规模增长稳定

    全球医疗器械市场整体呈稳步增长态势,市场规模预计由 2015 年约 3,710 亿美元增长到 2022 年预计约 5,300 亿美元,年均复合增长率约为 5.23%。



    就全球医疗器械市场的分布情况来看, 欧美等发达国家和地区的医疗器械产业起步早,居民的收入水平及生活水平相对较高,对医疗器械产品的质量及服务要求较高,市场规模庞大、需求增长稳定。中国、印度以及东南亚的发展中国家由于人口众多、医疗保健系统改善空间较大,潜在市场广阔;墨西哥、巴西等国家工业化程度不断提高,经济增长水平相对较快,医疗器械市场需求增长迅速;中东及阿拉伯国家本土医疗器械生产企业相对较少,医疗器械的进口需求较大,是全球医疗器械重要的新兴市场。

    2)我国医疗器械市场规模增长迅速

    我国的医疗器械行业起步相对较晚,但随着我国经济高速发展、社会老龄化程度提高以及人民群众保健意识不断增强,我国的医疗器械行业发展迅速,目前已成为我国国民经济的基础产业和先导产业之一。我国的医疗器械行业规模从 2007 年的 535亿元增长至 2016 年的 3,700 亿元,年均复合增长率约为 23.97%,大幅超过全球医疗器械市场平均增速。



    就我国医疗器械的市场分布来看,长江三角洲、珠江三角洲以及京津冀三大区域已成为我国医疗器械产业聚集区, 其医疗器械总产值及销售额之和约占全国总量的 80%以上。其中长江三角洲地区的特点是产业发展迅速、中小企业活跃、地区特色明显, 南京的微波、 射频肿瘤消融治疗、 苏州的眼科设备等均较为突出。我国医疗器械市场快速发展的背景因素主要包括以下几个方面:

    ①人口老龄化程度逐步提升。我国 65 岁及以上老年人口占总人口数的比例由 2002 年的 7.30%增长至 2015 年的 10.50%,人口老龄化程度呈稳步上升趋势。老年人口患疾病的概率相对较高,是医疗器械的重要使用群体,我国老年人口的持续增长将在一定程度上促进我国医疗器械市场的快速发展。

    ②医疗卫生投入不断增长。2014 年、 2015 年和 2016 年,我国对医疗卫生的公共财政支出分别为 10,176.81 亿元、11,953.18 亿元和 13,158.77,增幅分别为 22.91%、17.46%和 10.09%。我国对医疗卫生的财政投入呈逐年增长趋势,促进了我国医疗卫生机构诊疗水平的不断提升,有利于医疗器械市场规模的进一步扩大。

    ③医保体系的健全。随着我国医疗改革的深化,职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗三项基本医保制度覆盖率超过 95%, 更全面的医疗保障推动了就诊人数的增长。2016 年我国医疗卫生机构总诊疗人次达 79.3 亿人次,比 2015 年增加 2.4 亿人次,增长比例为 3.1%。

    ④医疗消费结构调整。医药和医疗器械是医疗领域的重要组成板块。 发达国家的医药和医疗器械销售额相近,但我国医疗器械销售额仅约为医药销售额的三分之一,低于世界平均水平,呈现“轻器械、重药品”的状况3。要破除以药补医机制,力争到 2017 年试点城市公立医院药占比(不含中药饮片)总体降到 30%左右。药械结构调整将进一步推动我国医疗器械市场的快速发展。

    (二)进入本行业的主要障碍

    1、市场准入壁垒

    各国家或地区一般对医疗器械的生产、销售与使用制定了较为严格的标准,以防范医疗风险。我国按照风险程度将医疗器械分为三个类别,对于生产、经营风险较高的二类和三类医疗器械实行严格的许可与监管制度。此外,高值医用耗材一般需要经过招投标进行集中采购,产品中标后方可销售至医院。国外主要市场对进口医疗器械同样制定了严格的监管制度, 产品进入其市场需首先满足市场准入要求。医疗器械产品获得国内外市场的准入许可,需要企业在人才队伍建设、质量管理、生产运营管理、监管政策的理解等方面有较为深厚的积累,市场进入壁垒较高。

    2、品牌壁垒

    医疗器械品牌的知名度在一定程度上能够体现其质量水平, 使用者在做选择时,知名度高、美誉度好的产品较受青睐,品牌形象已成为生产企业市场竞争力的集中体现。知名的医疗器械品牌往往需要在产品研发、质量控制、市场推广等方面进行长期的投入,行业新进企业一般难以在短时间内树立良好的品牌形象,行业品牌壁垒较高。

    3、市场渠道壁垒

    医疗器械产品销售具有市场区域广、专业性高、客户分散等特点,国内医疗器械生产企业普遍采用以经销为主的销售模式。在经销模式下,公司需要建立起稳定且庞大的经销商体系以覆盖更多的市场区域。同时,经销商除需具备一定的资金实力和营销能力外,还需具备提供专业化服务的能力,协助医务工作者解决产品使用中遇到的问题,而这些经销商基本已经和先期进入的企业开展了长期、稳定的合作,新进入企业很难在短时间内建立完善的经销渠道。

    4、研发与人才壁垒

    随着科技的进步及临床需求的多样化, 医疗器械生产企业需要掌握先进的生产工艺及设计理念,为医务工作者和患者提供人性化、性能优的产品。而稳定的生产工艺及突出的研发能力需要经过长期实践和经验积累。同时,专业的人才团队很难在短时间内获取,行业研发与人才壁垒较高。

    (三)市场供求情况及变动原因

    医疗器械行业是我国国民经济的重要组成部分,随着人均可支配收入提高、城镇化加快、人口老龄化趋势加速、居民卫生健康意识的增强以及药械市场结构的调整,我国医疗器械市场需求持续增长。政府方面不断加大医疗卫生投入,持续完善基本医疗保障体系以及医疗器械行业的监管制度, 促进医疗器械产业的健康发展,医疗器械市场规模不断扩大。此外,医疗器械较之其他消费品,价格弹性低、需求稳定,不易受突发性和偶然性因素的影响。公司所处行业的产销率情况良好,是一个具有良好增长前景的朝阳产业。

    (四)行业利润水平变动趋势及变动原因

    医疗器械生产企业利润水平的变动受到行业发展水平、企业研发实力、产品性能、品牌知名度、上游原材料价格变动以及企业自身经营水平等多种因素的综合影响,呈现出较大的差异。研发实力强、行业知名度高的企业具备较强的竞争优势及较高的利润水平,不具备竞争优势的企业的利润水平相对较低,甚至可能处于亏损状态。医疗器械产品的价格在科技进步、产品更新换代、市场竞争加剧等多重因素的影响下,呈下降趋势,因此推进新产品研发、提高产品技术水平将成为优势企业保持较高利润水平的重要措施。从长期来看,在医保制度逐步健全、医疗卫生投入持续增长、行业监管制度不断完善、人口老龄化水平不断提高等多重因素的影响下,医疗器械行业未来较长时间内都将保持较高的利润水平。

    (五)影响行业发展的因素

    1、有利因素

    1)国家产业政策支持

    国家发改委、科技部等五部委于 2011 年颁布的《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南》中将“微创手术及介入治疗设备”及“肿瘤等重大疾病的新型诊疗设备”列入第 28 项新型医用精密诊断及治疗设备目录下,作为重点发展领域。国务院于 2013 年颁布的《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》中提出支持创新药物、医疗器械、新型生物材料研发和产业化,积极支持符合条件的健康服务企业上市融资和发行债券。国务院于 2015 年发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》指出优先办理拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请,并将部分医疗器械注册审批职责由国家药监局下放至省级药监局。国家对于医疗器械行业的产业政策支持, 有效促进了医疗器械行业的快速发展。

    2)行业监管制度不断完善

    健全、完善的监管制度是行业健康发展的基础。 2000 年 1 月,国务院颁布《医疗器械监督管理条例》,并先后多次修订,推动了行业监管制度的不断完善。同时,国家药监局出台了《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》等一系列行业监督管理办法,促进了医疗器械行业规范、有序、高效发展,为一批拥有自主知识产权和核心技术团队的企业提供了良好的发展平台。

    3)市场需求持续增长

    随着人民生活水平的显著提高以及城市人口老龄化趋势的不断加剧, 近年来我国医疗市场需求保持持续增长的趋势。同时,伴随着消化道、呼吸道等慢性疾病以及癌症的高发,居民医疗服务需求显著提升。上述变化导致近年来我国社会医疗卫生支出、居民到医疗卫生机构平均就诊次数不断增加,推动了行业规模的快速增长。

    4)进口替代带动行业快速增长

    随着我国经济实力的增强以及医疗器械产业发展逐渐受到重视, 政府的政策支持促进了我国医疗器械产业自主研发水平的提高, 同时也培育了一批具有自主知识产权及核心竞争力的优秀民族企业。 国内医疗器械生产企业虽与国外著名企业之间仍存在一定的技术水平差距,但差距正逐渐缩小。国内生产企业相较于国外企业生产成本优势明显,产品定价相对较低,在技术水平差距逐渐缩小的情况下, 国产医疗器械正加速替代进口医疗器械产品的市场份额,并逐渐渗透到高端市场。

    5)政策推动耗材一次性使用

    2014 年 3 月,国务院发布的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 650 号)规定,医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用医疗器械的,违反规定构成犯罪的依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任。该政策的推行将推动医院采购数量增加,行业市场规模有望持续增长。

    2、不利因素

    1)研发投入不足,创新能力有待增强

    国内生产企业虽经历快速的发展,但是相较于国外大型企业,对于研发的重视程度不够, 研发投入相对较小, 行业趋势性产品及创新型产品的研发能力较弱,国内生产企业的研发能力及创新能力有待进一步增强。

    2)人力成本上升趋势明显

    随着我国经济进入转型阶段,企业的人力成本呈不断上升趋势。2014 年、 2015 年及 2016 年我国制造业私营单位就业人员平均工资分别为 35,653 元、 38,948 元和 42,115 元,年均复合增长率 8.69%。全国各省市亦连续出台最低工资标准, 2014 年、 2015 年及 2016 年,南京市最低工资标准分别为 1,480 元、 1,630 元和 1,770 元, 2015 年和 2016 年的增长幅度分别为10.14%和 8.59%。人力成本上升趋势较为明显。

    (六)行业上下游之间的关系及对本行业的影响

    医疗器械行业的发展与上下游有着密切的关系。 公司所处行业的上游主要包括金属材料、生物医用材料、医疗器械零部件制造等行业,下游是以医院为代表的医疗卫生机构。



    1、上游行业发展状况及对本行业的影响

    行业的上游主要包括金属材料、生物医用材料、医疗器械零部件制造等行业,上游行业的生产工艺水平、生产能力直接影响到原材料供应的质量及规模,对公司的生产经营具有重要的影响。生物医学材料行业能够为公司提供所需的医用高分子材料及医用包装材料,主要包括硅胶、医用包装袋等原材料; 金属材料行业能为公司提供所需的镍钛丝、钢丝绳等原材料;医疗器械零配件行业能够为公司提供所需的钳头、弹簧管、注塑件等产品零部件。随着行业上游生产工艺及技术的不断进步,性能更好、更安全的原材料及零配件的成功研发并实现规模化生产,为医疗器械行业的健康、可持续发展奠定了良好的基础。

    2、下游行业发展对本行业的影响

    医疗器械的直接使用者是医疗卫生机构中的医务工作者, 最终用户是接受医疗服务的患者,公司所处行业的下游是以医院为代表的医疗卫生机构。在欧美等发达国家,医疗卫生基础设施及体制相对完善,医疗卫生消费市场规模大且相对稳定。而新兴发展经济体人口规模庞大、经济发展水平不断提高,逐渐成为全球重要的医疗器械消费市场,是行业未来保持持续增长的重要动力。我国是人口大国,医疗卫生潜在消费需求巨大,是全球医疗器械市场的重要组成部分。我国政府部门不断加大对医疗卫生事业的投入,促进了医疗器械市场的快速发展。


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